問題解答（二）
一、認可申請
1-1. 提交的申請材料中，要求提交非標方法及確認記錄，如非標方法不進行認可，是否要提交？
答：實驗室不申請非標方法認可，則不需要提交非標方法及其確認記錄。
1-2．實驗室申請至少滿足試運行 6 個月的要求，但是沒有說出對實 驗室成立的時間多長與要求。究竟對實驗室的整個機構(gòu)成立的時間要多長時間，才允許提交申請？
答：CNAS 要求實驗室在遵守國家法律法規(guī)的前提下申請認可，對實驗室成立時間沒做具體要求，但實驗室成立的時間至少應(yīng)在管理體系建立之前。CNAS-RL01《實驗室認可規(guī)則》規(guī)定，受理實驗室認可申請的條件之一是：“建立了符合認可要求的管理體系，且正式、有效運行 6 個月以上。”請注意不是試運行 6 個月。
1-3. 實驗室從事多年檢測的樣品，在擴項時或申請認可時需要對其方法進行證實嗎？
答：對于實驗室多年從事的檢測項目，如果已有大量的原始記錄和質(zhì)控數(shù)據(jù)證明其具備能力，則不需要方法特定的證實信息，因可獲得的能力信息已遠遠大于單純方法證實的信息。對于初次申請認可的項 目，現(xiàn)場評審時要審查這些記錄。如果現(xiàn)場評審時提供不出這些記錄， 提供不出方法證實的記錄，則不予認可。
1 / 251-4. 企業(yè)標準中的檢測方法可以申請認可嗎？如果企業(yè)標準中沒有具體方法只有引用方法或部分引用其檢測參數(shù)/項目可以作為全部 參數(shù)/項目申請認可嗎？
答：含有檢測方法的企業(yè)標準可以申請認可，但企業(yè)標準屬于非標方法，應(yīng)按非標方法要求進行確認，按申請非標方法的要求提交申請材料。對于檢測方法只引用其他標準，不含具體檢測方法的企業(yè)標準，原則上不能申請認可。以企業(yè)標準申請認可時，原則上應(yīng)列明項目/
參數(shù)，不能僅以“全部項目/參數(shù)”申請。
1-5. 實驗室可以用兩個名字申請認可嗎？如一個企業(yè)名稱一個授牌名稱？
答：原則上不可以，認可證書上只能有一個名稱，即包含法人名稱在內(nèi)的實驗室名稱。其他授權(quán)名稱可在認可批準后向認可七處申請，具體視情況而定。
1-6．檢測項目能依據(jù)檢定標準嗎？國外標準呢？校準項目能依據(jù)檢測標準嗎？
答：檢測和校準（檢定）是兩個不同屬性的活動，其目的不同，開展活動所使用的方法也不同，不能混用。CNAS 不接受檢測項目依據(jù)檢定規(guī)程進行檢測，也不接受校準項目依據(jù)檢測標準進行校準，國外標準只要含有檢測方法，且實驗室具備能力就可以申請認可。當前，我 國已有開展校準活動所依據(jù)的國家標準，是有效的校準方法。CNAS對實驗室認可能力表述的要求可參見 CNAS-EL-03《檢測和校準實驗室認可能力范圍表述說明》。
2 / 251-7．所有得到數(shù)字結(jié)果的測試都必須要有溯源和不確定度？非申請項目呢？
答：對于溯源的要求在 CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》與 CNAS-CL06《測量結(jié)果的溯源性要求》中有明確規(guī)定。對檢測和校準實驗室不確定度的要求可參見 CNAS-CL07《測量不確定度的要求》。
CNAS 在評審時只關(guān)注申請認可和已獲認可的項目，但對于實驗室來說，如果非申請認可的項目也納入滿足 CNAS 要求的管理體系進行管理的話，實驗室應(yīng)該保證這些項目也滿足管理體系的要求。
二、現(xiàn)場評審
2-1．如果現(xiàn)場試驗采用盲樣測試方式，對于盲樣是否要求必須有證書？有的技術(shù)評審員自配盲樣或進行樣品加標，是否推薦這種方式？
答：現(xiàn)場試驗的盲樣測試在能尋求到標準樣品時應(yīng)盡量使用有證標準物質(zhì),若無法獲得時，可采用自配標準樣品或進行樣品加標等方式,至 少采取此做法對判定實驗室技術(shù)能力有一定幫助，可以推薦這種方式。
對于評審員自配盲樣或加標樣，評審員評價試驗結(jié)果時應(yīng)慎重，若超差，應(yīng)與實驗室一起分析可能超差的原因，根據(jù)實際導(dǎo)致超差的原因評價實驗室的技術(shù)能力，開具相應(yīng)的不符合項；單次試驗超差時，建議若安排重復(fù)試驗，或用有證標準樣品實驗，不應(yīng)僅憑盲樣測試不合格做出不予認可的決定，應(yīng)關(guān)注實驗室質(zhì)量控制數(shù)據(jù)提供的信息。
2-2．現(xiàn)場評審中，現(xiàn)場試驗項目的數(shù)量和比例如何掌握？
答： 由于每個被評審實驗室的情況不同，CNAS 沒有關(guān)于現(xiàn)場試驗項目的數(shù)量和比例的要求，只是要求要覆蓋所有的方法、設(shè)備、人員等， 現(xiàn)場試驗選擇的具體要求，在 CNAS-WI14《實驗室認可評審工作指導(dǎo)書》中有規(guī)定?，F(xiàn)場評審中，現(xiàn)場試驗項目的選擇應(yīng)考慮以下幾點：
①覆蓋面：盡可能覆蓋實驗室的全部檢測領(lǐng)域、關(guān)鍵儀器設(shè)備和方法原理、主要標準及典型參數(shù)；
②側(cè)重點：在有限的評審時間內(nèi)，現(xiàn)場試驗應(yīng)盡可能安排新增項目、方法變更項目、能力驗證不滿意項目、較少開展檢測的項目、行業(yè)關(guān)注度高的項目、有風險的項目等。并應(yīng)側(cè)重考核新進檢測人員。
③數(shù)量：考慮以上原則選取的現(xiàn)場試驗項目，評審員應(yīng)合理安排評審時間確保目擊每個現(xiàn)場試驗項目。
2-3．現(xiàn)場評審時發(fā)現(xiàn)實驗室參加能力驗證的情況不符合 CNAS-RL02：2010《能力驗證規(guī)則》要求，即使開具不符合項也無法在整改完成期限內(nèi)完成，如何處理？
答：如果是監(jiān)督評審，實驗室整改需要提交參加能力驗證的工作計劃，
該計劃應(yīng)滿足 RL02 的要求即可認可整改關(guān)閉，在下次復(fù)評審時再進行重點關(guān)注。如果是復(fù)評審，無法在整改期限內(nèi)完成，或不能取得滿意結(jié)果，則相關(guān)項目不予推薦認可。
2-4．現(xiàn)場評審時發(fā)現(xiàn)實驗室已獲認可的檢測能力中，部分能力在一個認可周期內(nèi)（三年）沒有檢測經(jīng)歷，如何處理？
答：一般情況下，如近兩年沒有檢測/校準經(jīng)歷，申請時該能力不予受理，現(xiàn)場評審時不予推薦認可。
實驗室不經(jīng)常進行的檢測或校準活動，如每個月低于 1 次，應(yīng)在認可申請時提交近期方法驗證和相關(guān)質(zhì)控記錄。如實驗室無法提供有效證據(jù)證明其結(jié)果的準確性，則該能力不予受理。對于特定檢測或校準項目，實驗室由于接收的委托樣品太少，無法建立質(zhì)量監(jiān)控措施的，原
則上該能力不予受理，除非實驗室能夠提供其它有效的質(zhì)量控制措施記錄。
如果現(xiàn)場評審發(fā)現(xiàn)此情況，如實驗室不能提供保證結(jié)果準確性的證明，如方法驗證（人、機、料、法、環(huán)沒有發(fā)生過變化）和質(zhì)控記錄等，則不予推薦認可。
三、關(guān)于標識使用
3-1．認可狀態(tài)聲明是否與使用認可標識具有等同效果？
答：是的。 CNAS-R01《認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》對使用認可標識和聲明認可狀態(tài)做出了規(guī)定。
3-2．產(chǎn)品或判定標準不在能力列表中，能不能下合格與否的判定？
答：可以。CNAS 認可的是實驗室的檢測能力，一般情況下判定標準（特殊需求除外）不需認可。實驗室在帶有認可標識的檢驗報告中出現(xiàn)判定標準，只要該檢測依據(jù)的檢測方法和判定標準中引用的檢測方法標準均已獲得認可，檢驗報告中使用認可標識，不認為是違反規(guī)定。
四、應(yīng)用說明
4-1. CL52 和 CL10 等專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)用說明規(guī)定不一致時，如何解決？ 答：CNAS-CL52在前言中明確說明“當本文件中對特定條款的要求與專業(yè)領(lǐng)域的應(yīng)用說明不一致時，以專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)用說明的要求為準。”
因此，當出現(xiàn)規(guī)定不一致時，以專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)用說明為準。4-2. CL10中5.9要素要求的質(zhì)量控制手段是否所有化學(xué)檢測項目都需要？
答：CL10第5.9條所述的質(zhì)控手段，實驗室可根據(jù)自己的情況、質(zhì)控成本等，選擇使用質(zhì)量控制手段，但須覆蓋所有申請/已獲認可的檢測技術(shù)和方法。
4-3. 化學(xué)實驗室申請認可最少需要多少人，人員的最低要求是什么？需要怎么配置？
答：無明確的數(shù)量要求，但要保證體系正常運轉(zhuǎn)，滿足準則中對資源以及履行各項職責的要求。對于人員的要求，在CNAS-CL10《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學(xué)檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》中有規(guī)定；在CL10中沒有規(guī)定的，執(zhí)行CNAS-CL52《CNAS-CL01<檢測和校準實驗室能力認可準則>應(yīng)用要求》。
4-4. CL52中要求應(yīng)確定需要在指導(dǎo)監(jiān)督下工作的人員，可以獨立檢測的人員。是否確定了可以獨立檢測的人員，就不需要再對他們監(jiān)督？
答：實驗室對獨立檢測的人員仍需進行監(jiān)督。CNAS-CL01第5.2.3條規(guī)定“在使用簽約人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時，實驗室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督，并按照實驗室管理體系要求工作。”CL52的原意是要求實驗室要對可以獨立承擔檢測或校準工作的 人員，和需要在指導(dǎo)和監(jiān)督下工作的人員進行識別，并不是說可以獨立承擔檢測或校準工作的人員不需要監(jiān)督。
4-5．CL10中要求制定有空白試驗，LCS，重復(fù)樣檢測，加標回收等內(nèi)部質(zhì)量控制計劃，如做三聚氰胺檢測時，質(zhì)量控制計劃是否必須包含這些？
答：CNAS-CL10第5.9條中給出了4種質(zhì)控方法，并不是要求實驗室必須4種方法同時使用，實驗室可以根據(jù)自身的情況選擇使用，但要保證質(zhì)控的效果能夠達到預(yù)期的目的。
五、供應(yīng)品驗收
5-1. 實驗室用水標準（GB/T6682）有很多指標，如pH、電導(dǎo)率、吸光度等,實驗室是不是每個參數(shù)都要驗收？頻率多高？如吸光度是測定水中有機物的影響，如實驗室是無機實驗室，可否不測定？高效液相用水可以用純化水或蒸餾水嗎？還是一定要用一級水？定期監(jiān)測周期定多久？
答：實驗室對實驗用水的驗收以及驗收哪些參數(shù)，應(yīng)根據(jù)檢測方法來確定，實驗標準以及要驗收那些參數(shù)，頻率，監(jiān)測周期應(yīng)也是根據(jù)驗收結(jié)果、水的使用狀況及按儀器和檢測方法的使用要求確定。
六、糾正措施和預(yù)防措施
6-1．現(xiàn)場評審時，是否應(yīng)要求實驗室提供定期制訂并實施預(yù)防措施計劃的記錄?
答：預(yù)防措施是實驗室改進的一個工具?？赡艹霈F(xiàn)的問題千差萬別，識別的時間無法控制，所采取的措施也不盡相同，不可能預(yù)估出問題和制定出措施，因此預(yù)防措施計劃不宜是定期的。實驗室應(yīng)具備識別無論技術(shù)方面還是相關(guān)管理體系方面所需的改進事項和潛在不符合 項的能力。只有在識別出改進機會或者需采取預(yù)防措施時，才需要制定、執(zhí)行和監(jiān)控預(yù)防措施計劃，以減少不符合情況發(fā)生的可能性并借機改進。
七、記錄
7-1．體系運行的記錄都是電子版的是否可以？
答：可以使用電子版，但控制要求與對紙質(zhì)版文件的要求一樣，進行有效控制。例如記錄的填寫、更改、審批等都要能有效控制，防止隨意更改或可不追溯。此外，電子存儲的記錄還要格外關(guān)注安全與保密要求。
八、內(nèi)審和管理評審
8-1．實驗室采用其他實驗室的內(nèi)審員進行內(nèi)審，是否允許？
答：允許。但實驗室應(yīng)規(guī)定選擇外部內(nèi)審員的資質(zhì)和能力要求。若選擇的外部內(nèi)審員是CNAS評審員，則從公正性要求出發(fā)，評審員不能參加對該實驗室近期的認可評審工作。
8-2．為什么內(nèi)審必須覆蓋相關(guān)應(yīng)用準則？CL01全要素覆蓋還不夠嗎？
答：CNAS的相關(guān)應(yīng)用準則是對基本認可準則在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用要求，也是根據(jù)特殊領(lǐng)域的特點對基本認可準則的一些條款所做的進一步說明，都是CNAS對實驗室實施評審的依據(jù)。因此實驗室需要通過內(nèi)審來核查是否滿足CNAS相關(guān)應(yīng)用準則的要求。
8-3．內(nèi)審員是否必須定期參加外部培訓(xùn)？并滿足課時要求？
答：CNAS并未要求內(nèi)容員對參加外部機構(gòu)的培訓(xùn)，可以是內(nèi)部培訓(xùn)，也可以是外部培訓(xùn)。對課時，CNAS并無要求。CNAS對內(nèi)審員的要求是要經(jīng)過培訓(xùn)，關(guān)鍵是具備內(nèi)審能力。至于經(jīng)過什么樣的機構(gòu)的培訓(xùn)，需要實驗室根據(jù)自己的需求進行選擇。對于持續(xù)培訓(xùn)，也是實驗室根據(jù)認可文件的變化、內(nèi)審員能力的評價等具體情況確定。
8-4．實驗室的內(nèi)審是否一定要做現(xiàn)場試驗？
答：CNAS并不要求在內(nèi)審時一定要觀察現(xiàn)場試驗。CNAS-CL01第4.14.1條中規(guī)定“內(nèi)部審核計劃應(yīng)涉及管理體系的全部要素，包括檢測和/或校準活動。”，這里所述的檢測/校準活動應(yīng)是廣義的概念，不是狹義的現(xiàn)場試驗。因為實驗室的內(nèi)審與外審不同，一般情況下，內(nèi)審是實驗室內(nèi)部人員進行，實驗室日常對檢測活動的監(jiān)督已經(jīng)在見證現(xiàn)場試驗，因此在內(nèi)審不必再刻意安排。在內(nèi)審時要審核日常監(jiān)督活動、記錄、報告、合同評審、環(huán)境控制等內(nèi)容，都涉及檢測活動，都可以被認為滿足該要求。但是如果實驗室聘請相關(guān)專業(yè)的外部專家?guī)椭鷮嶒炇疫M行內(nèi)審，可以考慮安排現(xiàn)場見證試驗，從外部專家的角度幫助實驗室發(fā)現(xiàn)問題。
九、培訓(xùn)
9-1．培訓(xùn)的有效性評價具體描述應(yīng)達到什么效果和水平？
答：CNAS-CL52第5.2.3條給出了對培訓(xùn)有效性的驗證方式。此外還要考慮：①評價方式：分為培訓(xùn)后的即時評價（通過考核評價）和持續(xù)評價，可以按每人單次評價，如某項檢測技術(shù)的培訓(xùn)，也可按每批次培訓(xùn)評價,如一些文件要求的培訓(xùn)，可以在制定轉(zhuǎn)年的培訓(xùn)計劃時評價今年培訓(xùn)的效果。持續(xù)評價可以通過能力驗證/測量審核、日常質(zhì)控、操作規(guī)范性、日常監(jiān)督等進行培訓(xùn)有效性評價。
②評價結(jié)論：可以是定量；也可以是定性結(jié)論。
十、環(huán)境
10-1．檢測環(huán)境條件的要求如：目前做 PM10 和 PM2.5 的檢測標準對濾膜的平衡和稱量條件有恒溫恒濕的要求，很多實驗室認為在天平室安裝了空調(diào)和加濕器或除濕機，就能滿足環(huán)境條件的要求了，但有的評審員要求必須配置“恒溫恒濕箱”，這個問題如何解決？
答：HJ 618-2011《環(huán)境空氣 PM10 和 PM2.5 的測定 重量法》中第 5.5條規(guī)定“恒溫恒濕箱（室）：箱（室）內(nèi)空氣溫度在（15-30）℃范圍內(nèi)可調(diào)，溫控精度±1℃ ； 箱（室）內(nèi)空氣相對濕度應(yīng)控制在（50±5）%；恒溫恒濕箱（室）可連續(xù)工作。” 實驗室只要能提供
連續(xù)監(jiān)控證據(jù)證明天平室溫濕度能滿足此項要求即可。根據(jù)一般的經(jīng)驗，用空調(diào)和加濕機來控制溫濕度，不太容易滿足±1℃和（50±5）%RH的環(huán)境要求。
10-2．檢測實驗室有很多實驗需要用到氣體鋼瓶，有以下幾種情況存在：⑴鋼瓶放置在檢測儀器設(shè)備的同一間實驗室內(nèi)的防爆柜內(nèi)；⑵鋼瓶放置在檢測儀器的同一間實驗室內(nèi)，用鐵鏈或其他方式固定；⑶ 鋼瓶放置在樓內(nèi)的某一個地方，連接管路到實驗室；⑷鋼瓶放置在室
外的普通房子里等等。到底怎樣放置更合理或適宜?
答：建議根據(jù)不同類型氣體的具體情況來定，惰性氣體如氮氣、氬氣等采用(1)、⑵、⑶、⑷種放置均可，但易燃易爆氣體如乙炔、氫氣
等需配備防爆鋼瓶柜，移至氣瓶間，并要有安全防護距離，采取一定的安全防護措施如（3）、（4）。
本問題涉及理化檢測實驗室對高壓氣體鋼瓶安全使用問題，現(xiàn)場 評審時可以關(guān)注如下情況：
①查實驗室是否編制高壓氣體鋼瓶安全使用作業(yè)指導(dǎo)書；
②是否有專人負責氣瓶的安全管理，是否對鋼瓶使用人員進行安全使用方面的教育與培訓(xùn)；
③是否定期對氣瓶進行安全檢查，或有專業(yè)部門出具安全合格
證；
④可燃氣體鋼瓶（如氫氣、乙炔氣等），嚴禁放在實驗室內(nèi)，要單獨存放，遠離熱源明火，通風良好，且與氧氣鋼瓶分開存放；
⑤放置在實驗室內(nèi)的惰性氣體鋼瓶（如氮氣、氬氣等），要遠離熱源、避免陽光直射，有固定措施，防止劇烈震動。
十一、方法、標準及方法選擇與方法確認11-1. 標準方法驗證要做到什么程度？遇到第一位老師說寫得太簡單，要求把所有驗證數(shù)據(jù)及過程體現(xiàn)在確認報告；第二位老師認為太
復(fù)雜，只要說明新舊方法對照和修改說明即可。
答： 該問題涉及了2個層次，一個是標準方法的驗證，一個是標準變更后的驗證。標準方法的驗證，不僅僅是對照標準檢查開展檢測/校準的條件是否具備，還要通過試驗驗證，證明實驗室具備檢測/校準能力。CNAS-CL52第5.4.2條規(guī)定“驗證不僅需要識別相應(yīng)的人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備等，還應(yīng)通過試驗證明結(jié)果的準確性和可靠性，如精密度、線性范圍、檢出限和定量限等方法特性指標，必要時應(yīng)進行實驗室間比對。”同樣，標準變更后，實驗不僅要對比新舊標準差異，還要對變化部分進行評估，評估是否對實驗室的能力（人、機、料、
法、環(huán)）有新的要求，如果標準變更導(dǎo)致實驗室的技術(shù)能力發(fā)生變化，實驗室應(yīng)按方法驗證的要求重新進行驗證。
11-2．方法如果有“長期偏離”，通過制定內(nèi)部作業(yè)文件將偏離文件化，是屬于偏離還是非標呢？
答：“偏離”只是臨時、短期可控行為，對于長期偏離，實驗室應(yīng)將修改過的方法形成文件，與非標方法等同要求。
11-3．由于方法制定落后于檢測技術(shù)及儀器設(shè)備的發(fā)展，某些實驗室申請認可時，采用了不同標準方法的組合方式，即前處理和實驗室檢測分別申請了不同的標準方法，對于此類組合方式，是否作為非標或應(yīng)有哪些限制？
答：在沒有合適標準方法的情況下，前處理和實驗室分析采用不同標準方法時，必須對方法嫁接的適用性和可靠性進行判斷，并按非標方法進行確認。評審時應(yīng)以實驗室自制方法推薦認可，并分別備注樣品前處理參照的標準及檢測參照的標準。
11-4．新方法確認及評審記錄有些實驗室只做方法確認，其它要素未 予以考慮； 或方法確認只是利用方法已列出的檢出限、精密度、準確度（回收率），而不是該實驗室真正的實際能力。
答：首先需明確提問中的概念，對于標準方法應(yīng)該是“證實”（CL015.4.2 在引入檢測或校準之前，實驗室應(yīng)證實能夠正確地運用這些標準方法）（或稱驗證）。對于非標方法才是“確認”（CL01 5.4.5）。從提問的最后“不是本實驗室實際能力”推斷，應(yīng)該是對新標準方法的“證實”。在現(xiàn)場評審時，如果是實驗室未經(jīng)方法證實的項目/參數(shù)，一般情況下不予推薦認可。如果評審員能夠確定實驗室具備能力，則可開具不符合項，整改期間完善方法證實的內(nèi)容。整改時實驗室應(yīng)從使用新方法的能力和相關(guān)資源的配置等方面予以證實。方法本身給出的檢出限等方法特性參數(shù)不一定是實驗室的檢出限，因此實驗室應(yīng)通過實驗證明實際能力已達到方法規(guī)定的檢出限、精密度和準確度要求，對可以評定測量不確定度的，實驗室還應(yīng)提供新標準方法的測量不確定度評定報告。
11-5．目前環(huán)境檢測領(lǐng)域的標準方法正在不斷推出中，《水和廢水監(jiān)測分析方法》（第四版）和《環(huán)境空氣和廢氣監(jiān)測分析方法》（第四版）中的大部分方法已更新為HJ標準了，但一些實驗室仍在沿用，對此在
評審中應(yīng)該如何把握？在以上情形下，兩個第四版是否可認為已不適用？
答：是。方法選擇的次序為國家標準（國標制定時，與國際/地區(qū)同行接軌方面已有考慮）、行業(yè)標準和國家行業(yè)主管部門規(guī)范（如水和廢水/環(huán)境空氣和廢氣監(jiān)測分析方法）。并且根據(jù)環(huán)保部有關(guān)復(fù)函（環(huán)函〔2009〕131號、〔2010〕90號）的要求，一方面環(huán)保行業(yè)的有關(guān)規(guī)
范是屬于國家環(huán)境保護標準，另一方面，環(huán)境監(jiān)測規(guī)范都將以環(huán)境保護標準的形式發(fā)布，新標準實施后，應(yīng)停止使用已經(jīng)廢止的標準和非標。所以，如果已有相應(yīng)的國標或行標，兩個第四版的分析方法應(yīng)屬于作廢方法。
11-6．單位經(jīng)過確認的方法可以認可，企業(yè)注冊的標準如之前Q開頭的標準，藥監(jiān)YZB的標準是否可以申請認可，還是要進行再次確認？
答：企業(yè)標準如果含有檢測方法可以申請認可，但要按非標方法要求進行確認。因為企業(yè)標準的注冊，主要是審核備案。而實驗室如果申請認可企業(yè)標準，則必須對其中檢測方法的技術(shù)性、科學(xué)性等負責，因此必須按非標方法進行確認。如果企業(yè)標準不含檢測方法，只包含
產(chǎn)品的一些判定指標，一般情況下不予認可。藥監(jiān)YZB是醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準，等同企業(yè)標準處理。
十二、不確定度
12-1. 目前藥品檢測報告還未要求進行不確定度評定，CNAS對此有什么要求或建議？
答：目前CNAS沒有文件要求實驗室在出具的每份檢測報告上都要報告檢測結(jié)果的測量不確定度，但要求檢測實驗室應(yīng)制定與檢測工作特點相適應(yīng)的測量不確定度評估程序，應(yīng)有能力對每一項有數(shù)值要求的測量結(jié)果進行測量不確定度評估。CNAS對檢測實驗室測量不確定度的評估要求詳見CNAS- CL07《測量不確定度的要求》第8條“對檢測實驗室的要求”。
12-2. 設(shè)備校準提供的不確定度怎么用？它與分析項目的測量不確定度似乎關(guān)聯(lián)性不是很大？此項培訓(xùn)差別也很大，請建議培訓(xùn)機構(gòu)。
答：設(shè)備校準的不確定度是判斷設(shè)備的準確度是否滿足方法要求的重要參數(shù)。實驗室對檢測結(jié)果進行不確定度分析時，應(yīng)考慮儀器設(shè)備所帶來的影響，校準結(jié)果提供的不確定度應(yīng)作為分量輸入到檢測結(jié)果測量不確定度的評估中，通過計算來確定儀器設(shè)備帶來的不確定度是否
可以忽略不計。即在評估分析項目檢測結(jié)果的測量不確定度時，如果檢測結(jié)果使用了儀器設(shè)備校準結(jié)果進行修正，儀器設(shè)備校準證書中提供的測量不確定度，除以其包含因子后作為來自該儀器設(shè)備示值的不確定度分量。為保證認可的公正性，CNAS不推薦培訓(xùn)機構(gòu)。
12-3．某些環(huán)境實驗室體系文件未規(guī)定關(guān)鍵檢測人員應(yīng)掌握化學(xué)分析測量不確定度評價的方法?；蛘哂幸?guī)定和培訓(xùn)記錄，現(xiàn)場評審時如何判定是否掌握？
答：CNAS-CL10第5.2.1條規(guī)定“關(guān)鍵檢測人員應(yīng)掌握化學(xué)分析測量不確定度評定的方法，并能就所負責的檢測項目進行測量不確定度評定。”
在現(xiàn)場評審中，應(yīng)重點關(guān)注實驗室是否有相關(guān)規(guī)定，關(guān)鍵檢測人員是否會正確評定和使用即可。CNAS-GL34《基于質(zhì)控數(shù)據(jù)環(huán)境檢測測量不確定度評定指南》中，為環(huán)境檢測實驗室提供了不確定度評定的四種方法（精密度法、控制圖法、線性擬合法和經(jīng)驗?zāi)Ｐ头ǎ?br />環(huán)境實驗室可參考使用，但不做強制要求?，F(xiàn)場評審應(yīng)關(guān)注：
①實驗室是否制定了掌握不確定度評定的具體要求和評價標準。
②從是否掌握不確定度評定技術(shù)出發(fā),可由技術(shù)評審員對相關(guān)人員進
行現(xiàn)場考核，以判斷是否：
a）了解不確定度評定的意義；
b）了解不確定度評定的基本程序、步驟、幾種方法；
c）了解不同類型的數(shù)據(jù)統(tǒng)計檢驗方法，利用t檢驗、F檢驗的判定方
法；
d）掌握不同類型項目相適用的不同評定方法；
e）掌握結(jié)果表達及含義。
f）會使用不確定度。
十三、儀器設(shè)備及標準物質(zhì)
13-1. 化學(xué)檢測實驗室需要用到大量容量瓶，是否全部都要進行檢定、校準？能夠自己驗收合格即可？該驗收是否被認為是內(nèi)部校準？
答：應(yīng)評估分析容量瓶的校準對化學(xué)分析最終檢測結(jié)果不確定度的影響，如果沒有影響，可不校準。但可能很難給出嚴謹?shù)亩吭u估，因此，對于容量瓶的“容量”準確度影響分析結(jié)果的，均應(yīng)校準。實驗室不能以驗收代替校準，因為驗收只是首次證明該容量瓶“合格”，
校準是定期的活動，且驗收應(yīng)包含對其容量準確度的“校準”或“檢測”，自己驗收一般不具備能力。實驗室可以進行內(nèi)部校準，但應(yīng)采用標準方法（如國家檢定規(guī)程或校準規(guī)范），并滿足CNAS-CL31《內(nèi)部校準的要求》，校準周期實驗室可以自主確定。
13-2．如何對標準物質(zhì)進行期間核查？
答：對于標準物質(zhì)的期間核查，首先要區(qū)分有證標準物質(zhì)、標準物質(zhì)和實驗室配置的標準溶液，根據(jù)不同的標準物質(zhì)，采用不同的核查方式，CNAS-CL10第5.6.3.3條給出了標準物質(zhì)期間核查的要求。實驗室很難對有證標準物質(zhì)的定值進行核查，只能對其儲存和使用嚴格管
理，確保在有效期內(nèi)使用。對于標準物質(zhì)，主要還是從標準物質(zhì)的性狀是否有異常變化、儲存環(huán)境是否符合要求等方面著手。對于配置成標準溶液的標準物質(zhì)，實驗室應(yīng)關(guān)注其穩(wěn)定性，質(zhì)控數(shù)據(jù)可以間接反映出標準溶液的穩(wěn)定性。
十四、量值溯源
14-1. 對儀器設(shè)備按行政檢定的法定要求實施校準，即按檢定的頻次要求，有效期等要求，對設(shè)備進行校準，這個校準不能代替檢定嗎？也就是說校準是否滿足法定檢定的要求？
答：該問題混淆了檢定和校準的概念，相關(guān)法規(guī)規(guī)定必須檢定的設(shè)備，校準不能代替檢定。并不是任何機構(gòu)都可以從事檢定，從事檢定的機構(gòu)須有相應(yīng)政府部門的授權(quán)。對于設(shè)備的量值溯源來說，只有一部分檢定證書是CNAS承認的有效溯源證據(jù)，即僅限對國家法律法規(guī)規(guī)定實施強制檢定管理的計量器具目錄中的儀器設(shè)備，但應(yīng)滿足相關(guān)要求。
除此以外，對檢測結(jié)果有影響的其他儀器設(shè)備須進行校準，詳見 CNAS-CL06《測量結(jié)果的溯源性要求》。
14-2．實驗室對儀器設(shè)備的校準證書中給出的結(jié)果，應(yīng)該進行符合性的評判。現(xiàn)場評審時，評審員如何把握實驗室的符合性評判工作是否滿足要求。
答：對現(xiàn)場評審來說，主要關(guān)注：
是否對校準結(jié)果進行了確認（評判）；
是否有明確的確認合格與否的依據(jù)（如儀器技術(shù)說明書中規(guī)定的
技術(shù)指標、檢測方法的規(guī)定、法規(guī)的規(guī)定、校準方法建議的指標等）；
被校儀器的修正值、校準因子等是否正確使用或?qū)雰x器；
確認結(jié)果是否無誤。
14-3．某些進口大型儀器無檢定規(guī)程或校準方法，缺少有資質(zhì)的檢定(校準)機構(gòu)，有些校準機構(gòu)利用類似儀器設(shè)備的檢定(校準)方法進行檢測并出具檢測報告,而類似儀器設(shè)備的區(qū)別較大，如何解決?
答：從校準機構(gòu)的角度，這種情況屬于沒有標準方法，如果類似儀器 的校準方法不適用，則應(yīng)編制非標方法進行校準。從檢測機構(gòu)的角度， 這種情況下，不要機械地強求其進行校準?？煽紤]是否能使用有證標 準物質(zhì)進行量值溯源，或使用設(shè)備制造商提供的校準方法，還可以利 用能力驗證和實驗室比對以及樣品加標（計算回收率）等方式保證測 量結(jié)果的可靠。具體可參見CNAS-CL06《測量結(jié)果的溯源性要求》。
14-4．測試報告能否作為溯源性證據(jù)？
答：目前CNAS不承認測試報告的溯源性。測試報告是對產(chǎn)品進行檢測后出具，沒有可溯源至國家或國際基準的工作標準，其測試方法也不是嚴格意義的校準規(guī)范或檢定規(guī)程，因此既不是校準，也不是檢定。以溯源為目的的測量活動，出具的報告建議均稱為“校準證書”或“校準報告”，且應(yīng)選擇滿足CNAS-CL06《測量結(jié)果的溯源性要求》的機構(gòu)
提供校準服務(wù)。
14-5．內(nèi)部校準（沒有相關(guān)資質(zhì)，僅內(nèi)部評定確認）的設(shè)備溯源認可嗎？
答：依據(jù)CNAS-CL31《內(nèi)部校準要求》進行了現(xiàn)場評審確認的內(nèi)部校準能力是滿足CNAS溯源要求的，但僅限于對實驗室內(nèi)部使用的檢測設(shè)備進行校準。該內(nèi)部校準能力不屬于實驗室獲CNAS認可的能力范圍，因此無論對內(nèi)對外，出具的校準證書都不能使用認可標識。因此CNAS承認內(nèi)部校準溯源性的前提是經(jīng)過現(xiàn)場評審確認，且實驗室有開展內(nèi)部校準所需的工作標準，而該工作標準是能夠溯源至國家基準的，此外CNAS對開展內(nèi)部校準實驗室人、機、料、法、環(huán)的要求與校準實驗室是一樣的。如果不能滿足這些要求，則不承認其溯源性。
十五、質(zhì)量保證
15-1．按照 5.9 要素的要求應(yīng)該是檢測結(jié)果的質(zhì)量保證，如果說只考慮實驗室內(nèi)的質(zhì)量控制是不完整的，因此年度質(zhì)量控制計劃中如何做才能認為是頻次、數(shù)量等均滿足質(zhì)量保證的要求？采樣過程、現(xiàn)場監(jiān)測過程如何體現(xiàn)質(zhì)量控制或質(zhì)量保證的理念目前無可參照的版本，評審時如何判定？（環(huán)境類實驗室）
答: CNAS-CL01 的 5.9 要素中所說的質(zhì)量控制，分為內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量控制。對內(nèi)部質(zhì)量控制強調(diào)的是對每項檢測技術(shù)和方法實施質(zhì)量控制方案，如質(zhì)控樣的頻率、人員比對頻率等。質(zhì)控的目的就是保證檢測結(jié)果的準確度和精密度水平，質(zhì)量控制的方法、頻率與檢測
方法的穩(wěn)定性、技術(shù)復(fù)雜性和人員的經(jīng)驗等密切相關(guān)。因此實施 5.9要素，最佳的方式是在相應(yīng)的檢測或校準方法中明確質(zhì)控要求，如按照方法要求或行業(yè)要求進行空白樣、平行樣、加標回收、標準樣品質(zhì)控等，或依據(jù)一定的頻率進行人員/儀器/方法比對和留樣再測等。
質(zhì)量控制計劃可以是年度的，也可以是多年的，如三年或五年計劃，特別是對于能力驗證或?qū)ν獗葘τ媱?。質(zhì)量控制的目的是為了控制最終檢測數(shù)據(jù)或報告的質(zhì)量，因此其制定一是要涉及質(zhì)量的各個環(huán)節(jié)都受控；二是要滿足所使用的方法標準（采樣、樣品處理、實驗室
檢測、現(xiàn)場檢測）的需要；三是要有效。
實驗室若開展微生物檢測，計劃還要包括微生物檢測領(lǐng)域的特殊要求，如培養(yǎng)基的控制、菌種的核查、環(huán)境條件監(jiān)控等?，F(xiàn)場監(jiān)測的質(zhì)量控制計劃制定容易，有效實施難，重要的是必須配合有效的質(zhì)量監(jiān)督?，F(xiàn)場檢測的質(zhì)控計劃要根據(jù)不同領(lǐng)域的特點，分別涉及如水、氣、聲、土壤等領(lǐng)域，要根據(jù)不同領(lǐng)域的特點按照相應(yīng)的規(guī)范分別制定質(zhì)控要求，如點位設(shè)置的合理性、現(xiàn)場采樣的規(guī)范性、樣品采集的代表性等?，F(xiàn)場檢測能夠直接得出檢測數(shù)據(jù)的，要按照要求進行儀器使用前（后）的校準標定，確保結(jié)果準確。此外，也可采用統(tǒng)計技術(shù)
對檢測結(jié)果進行審查。
十六、報告/證書
16-1. 檢測報告的編制、審核、批準，在具有三種職責能力的前提下，能否一人完成？
答：CNAS-CL01中并沒有要求檢測報告必須經(jīng)過編制、審核和批準后才能發(fā)出，CNAS也沒有相應(yīng)的規(guī)定。
16-2. 未獲認可的項目體現(xiàn)在帶認可標識的報告中，是標明“不在認可范圍內(nèi)”還是標明“分包”？
答：“不在認可范圍內(nèi)”與“分包”是兩個不同的概念，“不在認可范圍內(nèi)”有可能實驗室具備能力，但未獲得認可，出具報告時，該項目也是實驗室自己檢測；而“分包”，則是該項目不是由實驗室自己檢測/校準，而是由他方進行。CNAS不認可分包的項目。因此，如果是
自己檢測的不在認可范圍內(nèi)的項目，與獲認可項目同時出現(xiàn)在檢測報
告中，應(yīng)注明“不在認可范圍內(nèi)”；如果是分包的項目，檢測報告中應(yīng)注明是“分包”。如果分包方該項目未獲CNAS認可，還應(yīng)注明“不在認可范圍內(nèi)”。
16-3．環(huán)境監(jiān)測站出具的監(jiān)測報告很多是環(huán)評或建設(shè)項目竣工驗收之類的綜合報告，篇幅大，涉及領(lǐng)域廣，檢測類別比較全，監(jiān)測數(shù)據(jù)比較多，但多數(shù)不蓋 CNAS 認可標識章，這樣的報告現(xiàn)場評審時多數(shù)不愿涉及，可是這樣的報告在環(huán)境監(jiān)測實驗室占很大部分，不評定合適 嗎？如何檢查或評定？另外對上級的監(jiān)測數(shù)據(jù)報表也不加蓋 CNAS 認可標識章，這種情況是否評審？
答：回答問題前需先明確是不是未加蓋 CNAS 認可標識的報告在現(xiàn)場就不需要核查？若實驗室沒有一份加蓋 CNAS 認可標識的報告，是否就不需要對 CL01 5.10 予以確認？答案必然是否定的。結(jié)果報告是否滿足 CL01 的要求與是否按 R01 要求使用認可標識是兩個問題，即便不使用 CNAS 標識，但只要是在認可范圍內(nèi)的結(jié)果的報告也應(yīng)滿足CNAS 的相關(guān)要求。明確這一問題后再來回答所提問題：環(huán)評驗收或報送上級的監(jiān)測數(shù)據(jù)報告或報表涉及的檢測能力是否屬于申請/已獲認可的能力范圍，不屬于則不予評審，否則必須評審。
對于環(huán)境監(jiān)測站是否加蓋 CNAS 認可標識的建議如下：
①監(jiān)測站出具的監(jiān)測數(shù)據(jù)報告加蓋認可章是合適的，因為通過認可的僅僅是檢測（項目/參數(shù)）能力，未涉及評價。
②驗收報告、質(zhì)量報告書除自行監(jiān)測的數(shù)據(jù)外，還涉及大量文字描述、專業(yè)判斷、引用其它數(shù)據(jù)、被測單位提供的數(shù)據(jù)等，內(nèi)容一般會超出檢測的范圍不應(yīng)加蓋認可標識章。
③對報送上級的監(jiān)測數(shù)據(jù)報表其實加蓋認可章與否均可，因上級主管部門是了解監(jiān)測站的資質(zhì)及運行情況的。
16-4．校準證書上是否必須有CNAS認可標識？
答：不一定，獲準認可實驗室對CNAS標識的使用是自愿的，但CNAS鼓勵獲認可實驗室在獲認可范圍內(nèi)出具的檢測報告/校準證書上使用認可標識。CNAS-R01第5.1.1注2提到“如果獲準認可的校準實驗室簽發(fā)的校準證書被用于檢測實驗室、質(zhì)量管理體系認證的組織建立測量溯源體系時，應(yīng)當在校準證書上使用CNAS 認可標識。”
十七、其他
17-1．申請 CNAS 認可，找相關(guān)代理后還需要配合做什么工作?
答：CNAS 認可不允許代理。社會上有些實驗室認可的咨詢機構(gòu)，CNAS與這些咨詢機構(gòu)沒有任何關(guān)聯(lián)。實驗室是否需要咨詢服務(wù)，由實驗室自己來定。咨詢服務(wù)只限于協(xié)助實驗室建立管理體系文件并指導(dǎo)實驗室運行管理體系，以及對人員進行管理體系、認可知識等培訓(xùn)。咨詢機構(gòu)人員不能直接參與實驗室的技術(shù)和管理活動。認可申請和評審期間，CNAS 不接受代理或咨詢?nèi)藛T代替申請機構(gòu)與 CNAS 聯(lián)系，或回答 CNAS 的問詢，或代替申請機構(gòu)接受CNAS 評審。
17-2. 關(guān)于實驗室如何獲得 CNAS 認可，對于實驗室條件及人員有何要求？
答：實驗室如何獲得 CNAS 認可，可參見 CNAS-GL01《實驗室認可指南》，認可條件及要求可參見 CNAS-RL01《實驗室認可規(guī)則》和CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》及相關(guān)應(yīng)用準則（如CNAS-CL10、CNAS-CL52）和應(yīng)用要求（如 CNAS-CL06、CNAS-CL07）等文件。這些文件都可從 CNAS 網(wǎng)站獲得。
17-3．環(huán)境監(jiān)測站基本是完成政府下達的任務(wù)，每年的工作計劃是經(jīng)上級批準的，由此這些年的評審基本都沒有對此進行過多的涉及，到底要不要涉及？如果涉及需要提交什么計劃或文件？
答：評審應(yīng)該涉及。因為政府下達任務(wù)也是一種特殊形式的客戶委托服務(wù)。實驗室能否滿足政府下達任務(wù)的要求，應(yīng)進行合同評審。政府下達任務(wù)要求無變化，初次進行合同評審并形成記錄即可，如自身能力變化需再次評審自身能力是否滿足要求并形成記錄；如政府下達任
務(wù)變化，也需重新評審并形成記錄。需要時，實驗室管理評審也應(yīng)予以評審。
17-4．方法變更需要隨時提交申請，還是等監(jiān)督評審一起進行？
答：根據(jù) CNAS-RL01《實驗室認可規(guī)則》的要求，方法變更應(yīng)在 20個工作日內(nèi)以書面形式通知 CNAS，因此方法變更應(yīng)隨時通知 CNAS，評審確認的時間可與 CNAS 協(xié)商確定。
17-5．資料審查階段出現(xiàn)的問題在整改是涉及文件的更改，是否可以換版？若可以，是否還需要運行六個月以上？
答：在資料審查階段出現(xiàn)的問題，實驗室對文件的整改，是否換版由實驗室自行決定。至于修改或換版后是否需要再運行或再運行的時間，根據(jù)問題的具體情況決定。CNAS 沒有需要再運行 6 個月的規(guī)定。
17-6．“對于實驗室自身沒有能力而需分包的檢測或校準活動，不予認可。”如何正確理解？
答：現(xiàn)在有些評審組長將其理解為不能分包，這樣理解有誤。正確的理解應(yīng)該是：CNAS-CL52：4.5.1 實驗室應(yīng)規(guī)定其分包的政策和程序。
當實驗室因暫時的特定情況，如儀器故障等，需分包認可范圍內(nèi)的檢測或校準項目時，應(yīng)盡可能分包給相關(guān)項目已獲認可的實驗室（經(jīng)CNAS 認可或其他簽署 ILAC 互認協(xié)議的認可機構(gòu)認可）。
實際情況，分包分成有能力的分包和沒有能力的分包兩大類：
一是有能力的分包：
1）在認可時是有能力的，因為工作量突然增加，來不及完成任
務(wù)，就把超出能力范圍（指工作量）分包給有能力的實驗室（經(jīng) CNAS認可的實驗室），可以蓋 CNAS 章，但應(yīng)注明是“分包”；
- 實驗室在認可時有能力，但由于某種原因暫時不具備能力，如某臺儀器設(shè)備突發(fā)生故障等，把這部分能力分包給有能力的實驗室 （經(jīng) CNAS 認可的實驗室），可以蓋 CNAS 的章，但應(yīng)注明是“分包”。
- 以上二種情況都必須在結(jié)果報告中清晰注明這個項目參數(shù)是分包的，并且從分包摘取數(shù)據(jù)和結(jié)果應(yīng)征得分包方的同意。二是沒有能力的分包實驗室不具備相應(yīng)能力，沒有經(jīng)過實驗室認可的項目分包。只要不是百分之百分包，只將部分項目/參數(shù)分包，不論分包方是否獲得 CNAS 認可，都可以蓋 CNAS 章，但必須在報告中注明該項目或參數(shù)不
在本實驗室認可范圍，同時應(yīng)注明是“分包”。
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